Liquidificador de tamanho de laboratório HSD R&D
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Toda discussão sobre layout em nosso escritório tende a começar da mesma maneira. Alguém desenrola uma planta baixa, e a primeira pergunta raramente é sobre o desenho em si – é sobre a receita. Um layout é tão bom quanto o processo em torno do qual é construído e, na produção de dosagem oral sólida, isso geralmente significa trabalhar de trás para frente, do comprimido, da cápsula ou do grânulo até as salas que devem suportá-lo. O que se segue é uma coleção de pontos práticos aos quais sempre voltamos ao planejar o projeto de layout de uma fábrica farmacêutica, desde os quatro fluxos que decidem a circulação até a altura do teto que você gostaria de ter especificado anteriormente.
Por que a receita do processo vem antes da planta baixa
Um projeto sólido de layout de uma fábrica farmacêutica começa com uma pequena lista: quais operações unitárias o produto necessita, em que ordem e em que tamanho de lote. A granulação úmida seguida de secagem em leito fluidizado exige uma construção muito diferente da compressão direta com uma etapa de granulação seca inserida a montante. Antes de qualquer parede ser traçada, normalmente trabalhamos três questões com a equipe de processo do cliente:
- Quais formas farmacêuticas essa planta produzirá em cinco anos, não apenas no início das operações?
- Onde o material muda de estado e onde muda de recipiente?
- Quais degraus devem permanecer adjacentes e quais podem ser separados por um corredor ou piso?
As respostas decidem a forma do edifício muito mais do que qualquer modelo padrão. Também vale a pena ser honesto quanto ao custo. Uma vez definido o conceito e definidas as alturas das salas, a maior parte do custo da vida útil da instalação já está comprometida – a tonelagem de tratamento de ar, os painéis da sala limpa, os poços dos elevadores. Alterar uma sala de granulação de quatro metros para seis metros de altura livre depois que o aço estiver pronto não é uma revisão do projeto; é um projeto novo.
Os quatro fluxos que moldam o layout
A maior parte dos problemas de circulação que somos solicitados a resolver resumem-se a quatro fluxos que competem pelos mesmos metros quadrados. Colocá-los no papel antecipadamente, como linhas coloridas separadas, expõe conflitos muito antes de se tornarem corredores que ninguém pode usar.
Fluxo de Pessoal
As pessoas são o elemento mais móvel e menos previsível do edifício. Os operadores devem deslocar-se das áreas menos limpas para as mais limpas num único sentido, entrando pelos vestiários na extremidade limpa e saindo sem cruzar a rota da matéria-prima. Salas de vestiários dimensionadas para o turno, não para o desenho, e uma sala de controle posicionada de forma que um supervisor possa ver as áreas de granulação e compressão sem passar por nenhuma delas, economizam mais tempo em uma década do que a maioria das atualizações de equipamentos.
Fluxo de Materiais
Os componentes entram, as caixas se movem, o produto acabado sai – e nenhuma rota deve voltar atrás. Em plantas de dosagem sólida, o produto intermediário passa a maior parte de sua vida em um silo ou contêiner, portanto as rotas dos silos merecem ser traçadas com tanto cuidado quanto as tubulações. A altura de elevação, os pontos de transferência e as posições de amortecimento pertencem todos ao conceito, não ao projeto detalhado. Nossa própria experiência com fluxo de materiais e conformidade com GMP no projeto da planta continua confirmando a mesma coisa: a rota mais curta para o lixo geralmente é aquela que foi planejada primeiro.
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A sequência de operações unitárias define a espinha dorsal do edifício. O agrupamento por etapa do processo é adequado para linhas de produto único com alto volume; o agrupamento por tipo de equipamento é adequado para locais com vários produtos onde as trocas são frequentes. Seja qual for o padrão que você escolher, deixe um espaço generoso entre as etapas do processo – é nessa lacuna que a próxima geração de produtos será instalada.
Fluxo de resíduos e limpeza
Poeira, comprimidos rejeitados, vapores de solventes e água de limpeza precisam de um lugar para ir, e esse lugar nunca deve ser o principal corredor de produção. Uma saída suja dedicada, uma sala de lavagem de recipientes e uma estação de limpeza no local posicionada entre as suítes de granulação e revestimento reduzem o deslocamento, reduzem o risco de contaminação e tornam a validação da limpeza muito mais fácil de defender.
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O zoneamento é onde o layout atende à conformidade. As áreas de grau A, B, C e D precisam estar em uma cascata lógica, com câmaras de ar e diferenciais de pressão de aproximadamente 10 a 15 Pa entre zonas adjacentes, para que o ar sempre se mova do mais limpo para o menos limpo. A consequência prática para o layout é que as salas do mesmo nível devem ser agrupadas, porque uma unidade de tratamento de ar que serve um tipo é mais barata de operar e muito mais fácil de validar do que quatro unidades que servem quatro salas dispersas.
O espaço que as pessoas esquecem é o espaço acima do teto e atrás da parede. Instalações de tratamento de ar, dutos, bancos de filtros e corredores de serviço consomem regularmente um terço do volume do edifício, e adaptá-los em um layout que pressupõe um vão no teto de dois metros é um dos erros mais caros que vemos. Decida antecipadamente se o tratamento de ar será feito no telhado, em um piso técnico ou em uma sala lateral – cada escolha altera a área ocupada pelo edifício.
Transformando a lista de equipamentos em dimensões da sala
As pegadas dos equipamentos em um catálogo raramente são as pegadas que você constrói. Adicione espaço livre para operação, acesso para manutenção, recipientes de descarga, conexões de extração de poeira e o espaço que um técnico precisa para se ajoelhar ao lado de um motor. A tabela abaixo é a sequência aproximada que usamos ao bloquear uma instalação de dosagem oral de sólidos; as relações entre as áreas são mais importantes do que as próprias dimensões.
| Área | Atividades típicas | Considerações de layout |
|---|---|---|
| Dispensação e pesagem | Entrada de material, amostragem, pesagem | Adjacente ao armazém; nunca roteado através de granulação |
| Granulação e secagem | Granulação úmida ou seca, secagem em leito fluidizado | Empilhamento vertical onde a altura permitir; manter as zonas úmidas e secas separadas |
| Mistura e lubrificação | Mistura final, lubrificação, manuseio do silo | Rotas de depósito curtas e repetíveis; confirme a altura de elevação na fase de conceito |
| Compressão | Prensas de comprimidos, despoeiramento, detecção de metais | Carregamento no piso, isolamento de vibração e extração separada de poeira |
| Revestimento | Filme ou revestimento funcional | O manuseio de solventes e a carga de exaustão geralmente dominam o orçamento de HVAC |
| Embalagem | Blister, garrafa, embalagem | Separado da produção principal; adequado para acesso de visitantes |
Uma decisão de equipamento que compensa o espaço que ocupa é um leito fluidizado multifuncional que pode granular, secar e revestir no mesmo recipiente. Ele remove toda uma etapa de transferência do fluxo, o que, por sua vez, encurta o corredor e reduz o número de salas mantidas em nível controlado.
Granulador multifuncional de leito fluidizado DLP e máquina de revestimento Combina granulação, pelotização, revestimento e secagem em um único recipiente, reduzindo as etapas de transferência e suportando layouts de produção compactos e com classificação controlada. Ver Produto → Linear, em forma de U ou modular: escolhendo um padrão
Não existe um padrão universalmente correto, apenas aquele que se adapta ao seu site e ao seu portfólio de produtos. Três acordos cobrem a maioria dos projetos em que trabalhamos:
- Layout em linha reta — o material se move em uma direção, desde a distribuição até a embalagem. Excelente para linhas de alto volume de produtos únicos com construção longa e estreita.
- Layout em forma de U — os pontos inicial e final ficam próximos um do outro, de modo que uma equipe de operadores supervisiona ambas as extremidades e as concessionárias operam em um circuito mais curto. Adequado para locais de médio porte com fachada limitada.
- Layout de cluster modular — cada família de produtos ocupa seu próprio módulo independente, compartilhando utilidades e corredores. A melhor opção para plantas multiprodutos que esperam adicionar formas farmacêuticas posteriormente.
Seja qual for sua escolha, desenhe agora a expansão futura como uma linha pontilhada. Um layout que não consegue crescer normalmente tende a ser substituído em vez de ampliado.
Erros que vemos com mais frequência
- Corredores compartilhados por pessoal e movimentação de materiais, o que força uma programação complicada e enfraquece o argumento do zoneamento.
- O tratamento de ar e os dutos são espremidos depois que a programação da sala é congelada, não deixando acesso para serviço.
- Mude as salas dimensionadas para o desenho em vez de para uma mudança de turno nos horários de pico.
- Rotas de depósito que cruzam zonas limpas e menos limpas porque o elevador foi colocado por conveniência estrutural.
- Não há espaço reservado para limpeza de equipamentos, então a estação CIP termina em um corredor.
A maioria deles é barata para consertar em um esboço e dolorosa para consertar em concreto. Esse é todo o argumento para gastar mais tempo no plano de bloco do que seria confortável.
Projetando para expansão do laboratório à produção
Um layout desenhado apenas para o tamanho do lote atual será redesenhado dentro de três anos. Preferimos partir da receita do laboratório e projetar as salas de produção para que a mesma lógica de processo, os mesmos pontos de transferência e a mesma abordagem de contenção sejam realizados desde a bancada até a escala comercial. Isso é mais fácil quando o laboratório e os equipamentos de produção seguem uma família de design; nosso gama de equipamentos de laboratório espelha as unidades de produção exatamente por esse motivo, de modo que uma formulação desenvolvida em uma unidade de bancada pode passar para uma suíte piloto e depois para uma linha comercial sem que o processo seja repensado em cada etapa.
Na prática, isso significa reservar espaço na área de produção para mais uma operação unitária do que a necessária atualmente e especificar uma altura livre que permita que uma tigela mais alta ou um recipiente maior sejam elevados posteriormente.
O projeto de layout de uma planta farmacêutica nunca é concluído no dia em que os desenhos são emitidos. Ele continua a ser testado sempre que um novo produto chega, o tamanho do lote aumenta ou o regime de limpeza muda. Os projetos que envelhecem bem raramente são os mais elegantes no papel; são aqueles em que alguém pergunta, cedo e teimosamente, para onde vai o material a seguir, quem tem que andar até lá e como será feita a limpeza do ambiente depois. Acerte essas três respostas e as paredes tendem a se encaixar.
